GQP・GVP

GQPやGVPは、医薬品、医薬部外品、化粧品などの製造・販売に関する国の定める法令である。製造販売業を営むための許可要件となっている。

GQPは、Good Quality Practiceの略で「製造販売品質管理の基準」を意味する。
「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」で規定されている。製造、出荷、出荷後において、製造販売業者が、製品の品質を確保するために実施すべき業務内容の基準が定められている。

GVPは、Good Vigilance Practiceの略で「製造販売後における安全管理の基準」を意味する。
「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令」で規定されている。消費者やユーザーが、製品を購入した後に、安全に使用できるよう実施する業務内容の基準が定められている。

製造、および販売業者は、医薬品や化粧品の製造、販売に際し、「総括製造販売責任者」をトップに「品質保証責任者」「安全管理責任者」の3役を配置し、GQP・GVPに沿う業務を進めていかなければならない。

国が基準を定めていても、品質管理や安全管理に関する手順や対処方法は、各社、もしくは、扱う品物ごとに異なる。
したがって、品質管理と安全管理(GQPやGVP)の遂行に際し、自社の手順やルールをまとめておかなければならない。
実施は決められた手順やルールに沿って行い、実施したことを記録していく必要がある。変更や改善があった場合にも、その内容を随時記録する。

GQPでは以下についての内容を文書化し、実施する必要がある。

  • 市場への出荷に関する記録
  • 適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順
  • 品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順
  • 回収処理に関する手順
  • 文書及び記録の管理に関する手順
  • 他部門との連携に関する手順

  
GVPでは以下についての内容を文書化し、実施する必要がある。

  • 安全管理情報の収集
  • 安全管理情報の検討と安全確保措置の立案
  • 安全確保措置の実施
  • 安全確保業務に係る文書や記録の保存・管理
  • 他部門との連携に関する手順

GQP・GVPはあまりビジネスシーンで広く知られる用語ではないが、医薬品、医薬部外品、化粧品などの製造・販売を行う企業に対してコンサルティングを行うファームでは、このルールを知らないとアドバイザリーが出来ないため、知っている必要がある。
当該ファームを受けるのであれば、一度予習をしておきたい。

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