CRO/CRA

CRO

CRO(シーアールオー)は、製薬メーカーから、医薬品開発における治験業務の依頼を受け、代行やサポートをする外部の機関や会社のことを指す。Contract Research Organizationの略。日本語では医薬品開発業務受託機関と訳される。治験に特化した、いわゆるアウトソーシングサービスといえる。

新薬開発が高度化、複雑化、長期化する中、製薬メーカーの効率化手段としてCROの活用が盛んになっている。開発のスピード化だけでなく、必要な時に必要なマンパワーを確保できるため、時間や人件費などのコストを削減できる。

CROが請け負う業務は、臨床試験が主体となるが、メーカーのアウトソーシング内容は多様化している。承認申請サポート、メディカルライティング、クオリティコントロール、モニタリング、データマネジメント、統計解析業務などにも携わる。

CROでのキャリアのメリットとして、複数のメーカーの医薬品に関する知識に触れることができる点が挙げられる。

CRA

CRAは、臨床開発(治験)の進行のモニタリングを行う職種を指す。Clinical Research Associateの略で、日本語では臨床開発モニターと訳される。
CRAの勤務先は製薬メーカー、もしくは、OCRに所属しているCRAも多い。薬事関連法規や治験実施計画書に則って、適正に治験が行われているかをモニタリングする。治験を行う医療機関や担当医師の選定や、治験実施依頼の契約手続きに携わることもある。

複数の機関からの依頼や複数の治験を、同時に進行させていくことが多いため、スムーズにコミュニケーションしていく能力とスケジュール管理のスキルが必要とされる。また、現在の製薬メーカーでは、グローバル治験の経験をもつ人材の需要が高くなっている。このため、薬事の専門知識と、英語でのコミュニケーションができると転職でもアドバンテージとなる可能性がある。特定の資格は必要とされないが、医薬系の専門知識は必須となるため、看護師、薬剤師、MRなどの業界経験者からの転身が多い職種である。

医療機関に対するコンサルティングを行っているコンサルファームを受ける場合には、CROやCRAといったこれらの用語については理解して面接に臨むことが望ましい。

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