メドテック（MedTech）

高齢化の進展と医療従事者の不足が同時に進む中、なぜ今、医療の現場に先端技術の導入が急がれているのか。診断や治療の精度向上、医療従事者の業務負担軽減、そして限られた医療資源をより多くの患者に届けることは、多くの国が共通して抱える課題である。

こうした課題に対し、AIによる画像診断支援やソフトウェアそのものを医療機器として活用する技術等、医療の質や安全性の向上、患者の負担軽減、医療提供の効率化などを目指す取り組みがメドテックであり、厚生労働省・経済産業省が医療系ベンチャーの支援施策を進めるなど、国としても育成が図られている。医療機器産業の成長性や規制対応の複雑さから、コンサルティング業界でもヘルスケア分野の重要領域として関心が高まっているテーマである。

メドテックとは

メドテックは、Medical（医療）とTechnology（技術）を組み合わせた言葉であり、医療機器や診断技術、治療技術など、技術を通じて医療や健康を支える領域を広く指す。人工関節やステント、ペースメーカー、MRIや超音波診断装置等の機器も含まれ、AIやソフトウェアを活用したデジタル技術は、その一部として位置づけられる。

しばしば混同されるヘルステック（HealthTech：Health＋Technologyの造語）は、健康・医療分野における技術活用を広く指す言葉として使われており、メドテックと重なる領域も大きい。一方、メドテックは特に医療機器や診断・治療など、医療提供に直接関わる技術を指す文脈で使われることが多く、両者の境界は明確な法的定義によって区切られているわけではない。

日本国内でメドテック製品を事業化する場合、重要な論点の一つとなるのが、対象製品が薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律。旧薬事法の改正により2014年11月25日に施行された）上の「医療機器」に該当するかどうかである。この該当性は、必要な規制対応や承認・認証等のプロセスを左右する重要な判断となる。

同法の施行にあわせて、ソフトウェア単体であっても医療機器として規制対象とする「医療機器プログラム（SaMD：Software as a Medical Device）」の制度が導入され、それまでハードウェアに組み込まれた形でしか規制されていなかったプログラムが、単体でも承認・認証の対象となった。

医療機器プログラムは、メドテックが対象とする幅広い医療機器・技術のうち、デジタル領域の一部として位置づけられる。こうした背景を踏まえ、厚生労働省は2020年11月24日に、最先端のプログラム医療機器の早期実用化を促進する施策「DASH for SaMD」を公表し、審査の考え方の明確化や相談窓口の一元化を進めている。

メドテックの具体例

ある医療機器スタートアップO社が、内視鏡画像からのポリープ検出を支援するAIソフトウェアの事業化を検討するケースで考えてみる。

O社ではこれまで、内視鏡検査における見落としが医師の経験や集中力に左右されやすいという課題を、技術面から解決したいと考えていた。そこでO社は、AIによる画像解析技術を用いて、検査中にリアルタイムでポリープの疑いがある箇所を医師に提示するソフトウェアの開発に着手した。

このソフトウェアは薬機法上のプログラム医療機器（SaMD）に該当する可能性が高いため、O社は独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）への相談を早期に行い、必要となる性能評価や臨床評価等のデータについて確認しながら、開発計画を進めることとした。

あわせて、必要な承認・認証等を取得するまでの期間を見据え、既存の内視鏡機器メーカーとの連携も視野に入れ、単独開発にこだわらない事業化の道筋を検討した。このケースが示すように、メドテックの事業化では、技術開発だけでなく、規制対応を見据えたプロセス設計が実務上の重要な論点となる。

メドテックとヘルステック・バイオテックの違い

メドテックは、対象範囲の近さから、ヘルステックやバイオテックとしばしば混同される。ヘルステックは、健康・医療分野における技術活用を広く指す言葉として使われており、メドテックと重なる領域も大きい。一方、メドテックは特に医療機器や診断・治療など、医療提供に直接関わる技術を指す文脈で使われることが多く、両者は明確な法的境界で区切られているわけではない。

バイオテック（BioTech：Biology＋Technologyの造語）は、生命科学・生物学の知見や技術を応用する領域を広く指し、創薬や再生医療等にも活用される。機器やソフトウェアを中心に扱うメドテックとは、対象とする技術の性質が異なる場合が多い一方、創薬支援等の分野では重なりも見られる。

コンサルティング業務における位置づけ

コンサルティング業務では、医療機器メーカーや異業種企業によるヘルスケア分野への参入検討、医療機関の業務効率化検討などにおいて、メドテックが論点となる場合がある。

以下の4つの実務観点で位置づけを整理する。

論点設計（イシュー出し）

クライアント企業が開発・導入を検討する技術が、薬機法上の医療機器に該当するか否かという論点設計から着手する。該当する場合は、承認・認証にかかる期間やコストが事業計画に大きく影響するため、事業化の初期段階でこの論点を明確にしておくことが重要となる。

現状分析（As-Is整理）

対象領域における薬機法上の規制区分や、類似技術の承認・認証実績を棚卸しする。国内外の主要プレイヤーの参入状況や、医療現場における技術の受容状況を把握する作業も、この段階で行う。

施策設計（To-Be）

対象技術の規制区分に応じた承認・認証取得の戦略と、臨床試験等に必要な期間を織り込んだ事業化ロードマップを設計する。自社単独での承認取得が難しい場合は、医療機関や専門機関との連携形態の検討も、この段階での重要な論点である。

資料作成（スライド構造）

経営層向け資料では、技術開発の進捗と、承認・認証取得までのマイルストーンを対応させたロードマップを一枚で示す構成が、事業の不確実性を伝えるうえで有効である。あわせて、想定される市場規模と、規制対応にかかる期間・コストを併記することで、投資判断がしやすい資料設計が求められる。

メドテック活用のメリットと注意点

メドテックの主なメリットは、診断精度の向上や治療の低侵襲化、医療従事者の業務負担軽減など、医療の質と効率を同時に高められる可能性があることである。遠隔医療プラットフォーム等の活用は、医師が少ない地域における医療アクセスの改善にもつながるとされている。

一方で、注意すべき点も多い。

第一に、薬機法上の医療機器に該当する製品は、承認・認証の取得に相応の期間とコストがかかり、事業計画に大きな不確実性をもたらす。

第二に、プログラム医療機器はソフトウェアであるがゆえに、アップデートによる機能改善が可能である一方、不具合発生時の対応やサイバーセキュリティ対策等、従来の医療機器とは異なるリスク管理が求められる。

第三に、医療現場での実際の受容には、技術的な有効性の証明だけでなく、既存の診療フローへの適合や医療従事者の習熟も必要であり、開発した技術がすぐに普及するとは限らない。

導入コストとしては、開発費用に加え、非臨床試験・臨床試験の実施費用、承認・認証申請にかかる費用等も考慮する必要がある。なお、厚生労働省の「MEDISO」（医療系ベンチャー・トータルサポート事業）や、経済産業省の「InnoHub」といった相談窓口が整備されており、こうした公的支援策の活用可能性も事業化検討における論点となる。

コンサル採用面接で問われる理由

メドテックの個別技術そのものが、コンサルティングファームの面接で詳細に問われるとは限らない。

ケース面接等でヘルスケア・医療業界をテーマとして扱う場合には、メドテックそのものの知識だけでなく、規制対応という不確実性の高い要素を踏まえながら事業性をどう評価するかという視点が重要になる。

単に「新技術を導入すべき」と述べるだけでなく、承認・認証にかかる期間やコストまで踏み込んで語れると、議論に厚みが生まれる。こうした視点を備えておくことは、ケース解答の質を底上げする一助になる。個別の規制条文を暗記しておく必要はなく、規制産業における事業性評価の考え方の骨格を理解しておけば、面接の議論の中で自然に活用できるといえる。

FAQ

Q1. メドテックとは、どのような領域か。

メドテックとは、Medical（医療）とTechnology（技術）を組み合わせた言葉であり、医療機器や診断技術、治療技術など、技術を通じて医療や健康を支える領域である。

2014年に施行された改正薬機法により、ソフトウェア単体も医療機器プログラム（SaMD）として規制対象となったことで、AIやソフトウェアを活用した医療機器の開発が進む土台が整った。AI画像診断や手術支援ロボット、遠隔医療プラットフォームまで、対象範囲は幅広い。

Q2. メドテックとヘルステック・バイオテックは、何が違うのか。

最も大きな違いは、対象とする範囲の広さと文脈にある。ヘルステックは、健康・医療分野における技術活用を広く指す言葉として使われており、メドテックと重なる領域が大きい。これに対しメドテックは、医療機器や診断・治療といった、医療提供に直接関わる技術を指す文脈で使われることが多い。バイオテックは、生命科学・生物学を応用した技術を広く指し、創薬や再生医療等ではメドテックと重なる場合もある。

Q3. メドテックは、どのように事業化が進められているのか。

実務における基本的な進め方は、まず対象技術が薬機法上の医療機器に該当するかどうかを見極めることから始まる。該当する場合は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）への早期相談を行いながら、必要となる性能評価や臨床評価等のデータについて確認しつつ、開発計画を進める。

事業化を支える公的支援策としては、厚生労働省の「MEDISO」や経済産業省の「InnoHub」といった相談窓口があり、規制対応の初期段階から活用することが実務上のポイントとなる。

Q4. コンサルティングの現場では、メドテックはどのように扱われているのか。

コンサルティング業務では、医療機器メーカーの新製品開発戦略や、異業種企業によるヘルスケア分野への参入検討などにおいて、メドテックが論点となる場合がある。

ヘルスケアコンサルティング領域では、規制区分の見極めから、承認戦略の立案、投資対効果（ROI）の試算までを一体で支援する役割を担う場合がある。医療機関向けには、業務効率化を目的とした技術導入の検討という文脈で扱われることもある。

Q5. メドテックについて、よくある誤解は何か。

よくある誤解の一つは、優れた技術さえ開発できれば、すぐに医療現場に導入できると考えてしまうことである。実際には、薬機法上の医療機器に該当する場合、承認・認証の取得が事業化の前提となり、相応の期間とコストを要する。

もう一つの誤解は、メドテックとヘルステックを明確に線引きできる別物として捉えてしまうことであるが、両者は重なる領域が大きく、明確な法的境界によって区切られているわけではない点に注意が必要である。

まとめ｜メドテックを実務でどう活かすか

メドテックは、医療機器や診断技術、治療技術など、技術を通じて医療や健康を支える領域であり、AIやソフトウェアを活用したデジタル技術は、その一部として位置づけられる。

2014年の薬機法改正によるプログラム医療機器（SaMD）制度の導入から、2020年のDASH for SaMD公表に至る規制動向を理解しておくと、ヘルステックやバイオテックとの違いも整理しやすくなる。

厚生労働省・経済産業省による医療系ベンチャー支援策とも重なりながら、医療の質と効率を同時に高める手段として関心が高まってきた点に実務上の意義がある。

コンサルティング業務との関係でいえば、規制対応という不確実性の高い要素を踏まえながら事業性を評価する視点が、ヘルスケア関連プロジェクトにおいて参考になる。

採用面接との関係についても、個別の規制条文を暗記する必要はなく、規制産業における事業性評価の考え方の骨格を押さえておけば、十分な知識基盤となるだろう。

出典

• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）「プログラム医療機器」
  https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0048.html
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）「SaMD一元的相談窓口（医療機器プログラム総合相談）」（厚生労働省によるDASH for SaMD公表を含む）
  https://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/strategies/0011.html